沈曉明報道集

點擊查看>>南海網圖文實錄 | 國新辦就《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》有關情況舉行新聞發(fā)布會

　　南海網、南海網客戶端北京9月16日消息(南海網特派記者 周靜泊)9月16日，《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》正式對外發(fā)布。國務院新聞辦公室當天下午舉行新聞發(fā)布會，邀請相關部委領導和海南省委省政府領導介紹《實施方案》的有關情況，并答記者問。

　　經濟日報記者提問，《實施方案》中提到“開展真實世界臨床數據應用的研究”，請問海南對推進這項工作有什么打算?

海南省委副書記、省長沈曉明回答記者提問。南海網特派記者 劉洋攝

　　省委副書記、省長沈曉明回答說，先行區(qū)是一個醫(yī)療特區(qū)，設立樂城先行區(qū)是為了供給側結構性改革。根據統(tǒng)計，全國每年大約有60萬人去國外看病，為的是尋求國外最好的藥物、最好的醫(yī)療器械。根據目前國內監(jiān)管現狀，這些最好的藥物和器械進入國內市場需要一定的時間。先行區(qū)的設立是供給側結構性改革的產物，它的核心支撐是2013年2月國務院批準建立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)時給予的量身定做的9項特殊政策，被稱為“國九條”，《實施方案》是“國九條”的升級版。

　　沈曉明舉例說，2013年發(fā)布的“國九條”允許在美國、日本、歐盟已注冊的藥物，在國內未注冊時，少量急需的可在先行區(qū)先用。根據《實施方案》的規(guī)定，此類藥物不但可以在先行區(qū)使用，對某些慢性病人還允許帶出去，這就是升級。此前，此類藥物和器械若要正式進入國內市場，需要走臨床試驗加申請注冊的程序。今天發(fā)布的《實施方案》不但允許它用，而且用的過程中積累的數據可作為真實世界數據，等同于臨床試驗數據，可以作為申請在中國注冊的依據。

　　沈曉明說，《實施方案》的發(fā)布有四個方面的意義，第一，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的時間。第二，可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的成本，使國際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。第三，能夠使更多的中國病患得益于全球最先進的藥物和醫(yī)療器械。第四，能夠進一步鞏固先行區(qū)作為全球最新醫(yī)療技術進入中國門戶的地位。

　　對此，海南已成立了專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥監(jiān)局的指導下重點做了四方面工作，一是完成真實世界臨床數據應用研究方案。二是制定相應的標準和政策法規(guī)體系。三是利用第二屆中國(上海)國際進口博覽會等平臺進行重點招商，吸引全球最新藥品和器械落戶到先行區(qū)。四是正在籌建博鰲研究醫(yī)院。

　　沈曉明說，希望博鰲研究醫(yī)院能夠成為真實世界臨床數據應用的主要平臺，也鼓勵已經在園區(qū)的醫(yī)療機構積極參與到這項創(chuàng)造性的工作中來。

　　相關報道>>

　　國家中醫(yī)藥管理局：允許院內制劑在博鰲樂城先行區(qū)調劑使用

　　國家藥監(jiān)局：加快先行區(qū)藥品醫(yī)療器械進口審批 擴大先行先試政策適用范圍

　　國家衛(wèi)健委：支持建設博鰲樂城先行區(qū) 打造若干個高端健康管理機構