看天下

　　新修訂的藥品管理法也從明天(12月1日)開(kāi)始施行，本次修法是藥品管理法時(shí)隔18年后的第一次全面修改。

　　新修訂藥品管理法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

　　對(duì)藥品上市后管理提出明確要求

　　新修訂藥品管理法對(duì)藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　新修訂的藥品管理法明起施行 強(qiáng)化“社會(huì)共治” 加大處罰力度

　　新修訂的藥品管理法還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面，強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門(mén)的處理措施，提升監(jiān)管效能。

　　此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。

　　新修訂藥品管理法全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)。

　　對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

　　對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

　　落實(shí)“處罰到人” 完善民事責(zé)任制度

　　對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂藥品管理法落實(shí)“處罰到人”，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

　　新修訂藥品管理法還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任;規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任;實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制;對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?央視記者 余靜英)

原標(biāo)題：新版《藥品管理法》明起施行 假劣藥責(zé)任人終身禁業(yè)