原創(chuàng)報道

南海網(wǎng)3月9日消息（記者 蒙?。?/span>近日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南允許符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經營，并印發(fā)通知規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經營工作。

據(jù)介紹，藥品批發(fā)零售一體化經營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經營活動。

海南省藥品監(jiān)督管理局鼓勵支持海南省藥品經營企業(yè)多元化發(fā)展。允許成立同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，實施藥品批發(fā)零售一體化經營。支持藥品批發(fā)零售一體化經營的企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質量管理體系、人員、計算機系統(tǒng)、經營場所、倉庫等設施設備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作降本增效。

開展藥品批發(fā)零售一體化經營的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部（以下簡稱批零一體企業(yè)）應為同一法人主體，符合海南省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可標準，具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標準的自營倉庫，所屬零售門店應當建立統(tǒng)一的質量管理體系，實行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范）。

同時，對于開展藥品批發(fā)零售一體化經營的，在質量管理上，針對質量管理體系、機構及人員、設施與設備、計算機系統(tǒng)有明確要求。

海南省新開辦藥品經營企業(yè)申請批發(fā)零售一體化經營，同時按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的申請程序分別向海南省藥品監(jiān)督管理局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經營許可證》核發(fā)申請。海南省藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查，對兩項行政許可申請實施合并檢查。符合條件的，同時發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

海南省已持有《藥品經營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請批發(fā)零售一體化經營的，需具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標準的自營倉庫，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項的程序，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請。海南省藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

海南省已持有《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖總部，申請批發(fā)零售一體化經營的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項的程序，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請。省藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》。

海南省藥品監(jiān)督管理局要求，有關部門要嚴格開展批發(fā)零售一體化經營審批，強化事中事后監(jiān)管，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經營運行模式。各市縣藥品監(jiān)管部門要加強對批零一體企業(yè)所屬零售門店的監(jiān)督檢查，對批發(fā)零售一體化經營實施過程中的新情況新問題，及時向該局反饋報告。各級藥品監(jiān)管部門要強化協(xié)同監(jiān)管，加強引導規(guī)范做好對藥品批發(fā)零售一體化經營工作的政策解讀，引導批零一體企業(yè)準確理解和執(zhí)行法規(guī)政策要求，督促企業(yè)切實履行藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質量安全主體責任，加強對所屬零售門店經營活動的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經營行為。