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南海網(wǎng)3月9日消息（記者 蒙?。┙眨Ｄ鲜∷幤繁O(jiān)督管理局發(fā)布《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》），將于2025年3月29日起施行。

據(jù)介紹，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范海南省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，《實施細(xì)則》通過五項措施強化監(jiān)管：一是壓實企業(yè)主體責(zé)任。對企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施提出明確要求。二是實施分類分級管理。根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。三是實施重點品種監(jiān)管。通過明確重點監(jiān)管品種目錄、分級監(jiān)管名單、檢查頻次等對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管方式進行規(guī)定。四是制定年度檢查計劃。市縣藥品監(jiān)管部門建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。五是豐富監(jiān)管手段。提出符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

此外，為切實提升監(jiān)管質(zhì)效，《實施細(xì)則》一是明確了經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位從業(yè)人員任職要求，對“醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)”、“檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)”、“檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷”等術(shù)語進行了明確解釋；二是結(jié)合海南實際，明確了批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所面積及自設(shè)倉庫最低要求，對零售企業(yè)經(jīng)營場所面積及倉庫面積不設(shè)定最低要求；三是明確了經(jīng)營企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建區(qū)域多倉協(xié)調(diào)物流管理模式，滿足經(jīng)營需求；四是細(xì)化了自動售械機的管理方式和經(jīng)營要求；五是明確了批發(fā)企業(yè)向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械的工作要求；六是明確了經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療庫房的情形。